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盤點醫(yī)療器械進(jìn)口中,IVD產(chǎn)品常見的七大違規(guī)(中)
2020-12-31        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

在近幾年的醫(yī)療器械進(jìn)口中,我們可以看到IVD產(chǎn)品的逐年增加,同樣的,IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口過程中,違規(guī)的情況也同樣在增加,那么IVD產(chǎn)品中,最常見的違規(guī)情況有哪些,今天首宏的小編帶大家一起來盤點下,IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口中的七大違規(guī)情況。

 

IVD產(chǎn)品與不匹配的機(jī)器配合使用

這一點在醫(yī)療器械進(jìn)口過程中經(jīng)??梢钥吹剑驗獒t(yī)療器械進(jìn)口涉及到關(guān)稅等方面,所以,進(jìn)口的IVD產(chǎn)品要比國產(chǎn)的價格貴。有一些機(jī)構(gòu),因為覺得使用跟進(jìn)口診斷儀器相配套的進(jìn)口IVD產(chǎn)品費用較高,退而求其次的選擇國產(chǎn)的IVD產(chǎn)品,這種情況下確實可以省卻一筆費用,但是因為IVD產(chǎn)品與機(jī)器并不配套,所以得到的數(shù)據(jù)也并不精準(zhǔn)。這種情況下,同樣是屬于違規(guī)情況。

 

定性檢測改為定量檢測

在一些IVD產(chǎn)品的審批過程中,我國的相關(guān)機(jī)構(gòu)將其評為了定性檢測用產(chǎn)品,舉個例子:乙肝檢測試劑盒。除去采集到的樣本血清DNA以及表面抗原對于定量檢測可能是有一些作用的之外,其它的對于定量檢測的結(jié)果毫無意義。但是,因為定量檢測的費用,要比定性檢測的費用高出很多,所以一些不良廠家,在沒有取得定量檢測的資質(zhì)后,擅自講產(chǎn)品的定性檢測自行更改為定量檢測。

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使用過期的IVD產(chǎn)品

這一點是很明顯的違規(guī),一些IVD產(chǎn)品使用期限并不長,有一些短的甚至幾個月就要過期,如果在臨床中使用過期的IVD產(chǎn)品,最大的可能就是檢測結(jié)果失實,導(dǎo)致臨床誤診等情況的發(fā)生,使患者可能會錯過最佳的治療機(jī)會。


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