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在近幾年的醫(yī)療器械進口中，我們可以看到IVD產(chǎn)品的逐年增加，同樣的，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進口過程中，違規(guī)的情況也同樣在增加，那么IVD產(chǎn)品中，最常見的違規(guī)情況有哪些，今天首宏的小編帶大家一起來盤點下，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進口中的七大違規(guī)情況。

第一種：生產(chǎn)以及銷售、非法使用沒有取得醫(yī)療器械注冊證或者進口許可證的醫(yī)療器械，很多類似違規(guī)的IVD產(chǎn)品，包裝大都沒有標(biāo)明生產(chǎn)批號以及產(chǎn)品的名稱，有很多連醫(yī)療器械注冊號、生產(chǎn)信息都有，典型的三無產(chǎn)品，這類IVD產(chǎn)品在我國的食藥監(jiān)督局的管理下，基本上都會按照相關(guān)的法律法規(guī)進行處罰。

未依法辦理醫(yī)療器械對應(yīng)相關(guān)證書的IVD試劑，同樣會被列入非法之中，跟上一種類似，都會被相關(guān)部門進行處罰。還有一種就是IVD的備案已經(jīng)失效，依然用于人體檢測的IVD產(chǎn)品，這類也是按照未取得相關(guān)證書進行查處。

第二種：生產(chǎn)、銷售或者贈送無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

在我國的IVD相關(guān)管理條例中有明確的規(guī)定，校準(zhǔn)品以及質(zhì)控品，應(yīng)該與IVD同樣進行相關(guān)的備案以及注冊等，也可以單獨進行備案等操作，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊，但是在現(xiàn)實中，很多廠家僅僅是取得了IVD產(chǎn)品的相關(guān)證書，但是并未取得校準(zhǔn)品以及質(zhì)控品的相關(guān)資質(zhì)，所以這一類產(chǎn)品進行生產(chǎn)、銷售以及贈送，是非法的。

除了這兩種，下期為大家?guī)碛嘞碌募羞`規(guī)情況。