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在近幾年的醫(yī)療器械進(jìn)口中，我們可以看到IVD產(chǎn)品的逐年增加，同樣的，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口過程中，違規(guī)的情況也同樣在增加，那么IVD產(chǎn)品中，最常見的違規(guī)情況有哪些，今天首宏的小編帶大家一起來(lái)盤點(diǎn)下，IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進(jìn)口中的七大違規(guī)情況。

六：無(wú)證經(jīng)營(yíng)IVD試劑產(chǎn)品等：體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫(yī)療器械管理的，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑又分為一類、二類、三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)藥品需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需辦理任何手續(xù)，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)備案，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。可見，經(jīng)營(yíng)不同管理要求的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求辦理許可或備案。

由于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)政策發(fā)生了較大變化，但部分企業(yè)還沒有充分認(rèn)識(shí)到這些變化，從而出現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。

七、體外診斷試劑冷鏈無(wú)法保障

體外診斷試劑不少是生物試劑，對(duì)其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都有嚴(yán)格的條件要求。目前冷鏈物流的硬件設(shè)施不足、市場(chǎng)化程度較低、運(yùn)輸費(fèi)用較高，而且體外診斷試劑發(fā)貨散、少，目前利用冷鏈車運(yùn)輸體外診斷試劑的并不多。大多數(shù)體外診斷試劑采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來(lái)控制試劑運(yùn)輸過程中的溫度，這樣的運(yùn)輸模式并不能完全達(dá)到體外診斷試劑冷藏的要求。

以上，就是首宏控股集團(tuán)小編為大家整理的IVD產(chǎn)品，在醫(yī)療器械進(jìn)口中，最常見的七個(gè)問題，每一個(gè)問題對(duì)應(yīng)的都是違規(guī)，所以，在IVD的合規(guī)化上，很多醫(yī)療器械的代理商都應(yīng)該擦亮眼睛，審好合同，這樣才能發(fā)貨IVD產(chǎn)品最大的價(jià)值。