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1.怎樣區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

　　(1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

　　(2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

　　(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?

　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

　　生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

　　生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

　　生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

3.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

　　開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

　　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

5.醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?

　　醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

　　對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。

　　對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。

6.購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧?xiàng)證件?

　　(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

　　(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;

　　(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));

　　(4)產(chǎn)品合格證;

　　(5)3C認(rèn)證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志);

　　(6)EMC證書(shū)(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

7.老年消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意辨識(shí)哪些不法經(jīng)營(yíng)者的伎倆?

　　(1)甜言蜜語(yǔ)，對(duì)老人提供“貼身攻心”服務(wù)。常見(jiàn)的伎倆包括通過(guò)大量業(yè)務(wù)員，以電話或者在公園、市場(chǎng)等公共場(chǎng)合派發(fā)邀請(qǐng)函，向老人套近乎，然后邀請(qǐng)老人免費(fèi)參觀，提供免費(fèi)接送的巴士和午餐，以“優(yōu)惠”游說(shuō)老年人。如果老年人被說(shuō)動(dòng)，業(yè)務(wù)員進(jìn)而步步跟緊，跟隨老人回家取錢，并且提出只收取現(xiàn)金，且多方推脫不開(kāi)發(fā)票。

　　(2)門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國(guó)家重點(diǎn)扶持項(xiàng)目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營(yíng)者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用高級(jí)寫字樓，向老年人吹噓經(jīng)營(yíng)者的實(shí)力如何雄厚、如何得到國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號(hào)，使人深信不疑。

　　(3)賣點(diǎn)新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號(hào)。抓住老人對(duì)健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

8.選購(gòu)醫(yī)療器械要考慮哪幾點(diǎn)問(wèn)題?

      選購(gòu)醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：

      一是因人而異，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問(wèn)題排一排隊(duì)，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購(gòu)的產(chǎn)品是不是自己所需要的。

      二是購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購(gòu)。

      三是不要隨意聽(tīng)信廣告宣傳，要對(duì)“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場(chǎng)推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費(fèi)健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬(wàn)不要盲目購(gòu)買。

9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目?

      醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

      產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

      生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

      《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);

      產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

      產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

      禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

      醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

      安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

      產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;

      限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

      產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有哪些內(nèi)容?

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：

      含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副用”等表示功效的斷言或者保證的;

      含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;

      說(shuō)明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

      含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;

      利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

      含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;

      法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

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